O produktu

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Arkokapsle Flexiharpan

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Harpagophyti radix 435 mg v jedné tobolce, odpovídá Harpagosidum nejméně 5,2 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka
Popis: průhledná bezbarvá tobolka, uvnitř hnědožlutý prášek, prakticky bez zápachu, velmi hořké chuti

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný k úlevě mírných bolestí kloubů. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání. Pro dospělé.
Dávkování: 1 tobolka ráno, v poledne a večer při jídle, zapíjí se velkou sklenicí vody.
Přípravek nemá být užíván déle než 4 týdny.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k nedostatku zkušeností není užívání přípravku dětem a dospívajícím do 18 let doporučeno. Pokud je bolest kloubu provázena otokem kloubu, zarudnutím nebo horečkou, je třeba, aby pacienta vyšetřil lékař. Z důvodu předběžné opatrnosti by pacienti s gastrickými nebo duodenálními vředy neměli přípravky obsahující kořen harpagofytu užívat. Při užívání přípravku pacienty s kardiovaskulární chorobou je třeba opatrnosti.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známé.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost užívání přípravku v těhotenství a při kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se užití přípravku Flexiharpan 435 mg v těhotenství a při kojení nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny studie vlivu na schopnost řídit či obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy: průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha.
Poruchy CNS: bolest hlavy, závratě.
Poruchy kůže a podkoží: alergické kožní reakce.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je neznámá.

4.9. Předávkování

Žádné nebylo hlášeno.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka - antirevmatika
ATC skupina: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky 228/2008 Sb.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky 228/2008 Sb.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky 228/2008 Sb. Testy na reprodukční toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu nebyly prováděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, hypromelosa.

6.2. Inkompatibility

Nejsou.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikosti balení

Hnědý PVC kontejner s 45 nebo 150 tobolkami, s víčkem s LDPE bezpečnostním uzávěrem. Ne všechny velikosti balení musí být na trhu.